Modulhandbuch

Medizintechnik (MT)

Klinisches Studienwesen und Projektmanagement

Empfohlene Vorkenntnisse

Grundstudium

Lehrform Vorlesung/Seminar
Lernziele / Kompetenzen

Die Studierenden sollen nach erfolgreichem Abschluss des Moduls in der Lage sein,

  • die Grundbegriffe der klinischen Prüfung zu kennen,
  • bedeutende historische Ereignisse im Rahmen der heutigen International Conference on Harmonisation (ICH) Guidelines für Good Clincial Practice (GCP) zu identifizieren,
  • die Besonderheiten der Umsetzung der EU Clinical Trials Directive 2001/20/EC in deutsches Recht herauszuarbeiten,
  • den Zusammenhang des Arzneimittelgesetzes (AMG) und des Medizinproduktegesetzes (MPG) sowie ihre Bedeutung bei der klinischen Prüfung in der Medizintechnik zu kennen,
  • neue medizintechnische Verfahren bei frühen Phasen der Medikamentenentwicklungsprogramme (Clinical Technologies Implementation) zu würdigen,
  • ein leichtes Industrieprojekt zu strukturieren,
  • ein finanzielles Follow Up zu machen,
  • den Unterschied zwischen einer Projektlogik und dem day to day business zu kennen, Risiken vorherzusehen und Pläne zu entwerfen und
  • die Kennworte wie scope, milestones, work packages etc. zu kennen und einzusetzen.

Die mit dem Studium dieser Lehrveranstaltung verbundenen Kompetenzziele umfassen Fachkompetenz und fachbezogene Methodenkompetenz sowie Sozialkompetenz.

Dauer 2
SWS 4.0
Aufwand
Lehrveranstaltung 60h
Selbststudium / Gruppenarbeit: 90h
Workload 150h
ECTS 5.0
Voraussetzungen für die Vergabe von LP

Klausur (K60) und Referat (RE)

Leistungspunkte Noten

5 CP

Modulverantwortlicher

Prof. Dr. med. Andreas Otte

Empf. Semester 3-4
Haeufigkeit jedes Semester
Verwendbarkeit

Studiengang MT

Veranstaltungen

Seminar Projektmanagement

Art Seminar
Nr. EMI546
SWS 2.0
Lerninhalt
  • Projektlogik
  • Work packages, milestones and stakeholders
  • Dreieck „Kosten-Termine-Qualität“
  • Financial follow up
  • Projektmeetings
  • Subcontracting
  • Verträge

 

Literatur

Verzuh, E., The fast forward MBA in Project management, New York, Wiley, 1999

Klinische Prüfung in der Medizintechnik

Art Vorlesung
Nr. EMI526
SWS 2.0
Lerninhalt
  1. Einführung in die Thematik
  2. Was sind klinische Prüfungen und warum muss ich etwas als Ingenieur darüber wissen?
  3. Begriffsbestimmungen
  4. Einführung in die Rechtsgrundsätze
  5. Historische Entwicklung von klinischen Studien
  6. Gute klinische Praxis (ICH GCP)
  7. EU Clinical Trials Directive
  8. AMG Novelle
  9. GCP-Verordnung
  10. ) 3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung
  11. ) Gesetzliche Rahmenbedingungen für Medizinprodukte
    • Historisches
    • MPG, MPKPV, MPSV, MPBetrV
    • CE-Kennzeichnung
    • ISO 14155
  12. ) Der Herzklappenskandal und der Kodex Medizinprodukte
  13. ) Wie funktioniert die klinische Prüfung praktisch?
  14. ) Neue medizintechnische Verfahren bei frühen Phasen der Medikamentenentwicklungsprogramme (Clinical Technologies Implementation)
Literatur

Plötz, H., Kleine Arzneimittellehre für Fachberufe im Gesundheitswesen, Berlin, Springer-Verlag, in der jeweils aktuellen Auflage und dem jeweils aktuellen Auflagenjahr

Gesetze, Verordnungen und Richtlinien für Arzneimittel und Medizinprodukte, in jeweils aktuellster Version, gem. Bundesgesetzblätter