Modulhandbuch

Medizintechnik (MT)

Qualitätssicherung

Empfohlene Vorkenntnisse

Elektrokardiographie und Elektrostimulation

Lehrform Vorlesung/Labor
Lernziele / Kompetenzen

Nach erfolgreichem Besuch der Lehrveranstaltungen verfügen die Studierenden über Kenntnisse und Methoden

  1. zur Qualitätssicherung und zum Qualitätsmanagement in der Medizintechnik nach Qualitätsmanagementsystem ISO 9001, Medizinproduktegesetz, IEC 60601 und Leitlinien und sind in der Lage, hierauf aufbauend Qualitätsmanagement-Handbücher zu entwickeln, Herzrhythmustechnik leitliniengerecht anzuwenden, Zertifizierungen und Audits erfolgreich zu realisieren und
  2. Qualitätssicherung mit MediConnect Datenbanksystem, Herzrhythmussimulation und systematische Organisation kardiologischer klinischer Prozesse und
  3. zu Grundlagen der medizinischen Statistik, deskriptiven Statistik, Korrelationsanalyse, Statistikdiagramme und sind in der Lage, hierauf aufbauend medizinische und medizintechnische Studien statistisch auszuwerten.

 

Dauer 4
SWS 5.0
Aufwand
Lehrveranstaltung 75h
Selbststudium / Gruppenarbeit: 105h
Workload 180h
ECTS 6.0
Voraussetzungen für die Vergabe von LP

Klausur (K90) und Laborarbeit (LA)

Leistungspunkte Noten

6 CP

Modulverantwortlicher

Prof. Dr.-Ing. med. habil. Matthias Heinke

Empf. Semester 4-7
Haeufigkeit jedes Semester
Verwendbarkeit

MT-spezifisch

Veranstaltungen

Medizinische Statistik

Art Vorlesung
Nr. EMI538
SWS 2.0
Lerninhalt
  • Deskriptive Statistik am Beispiel kardialer Resynchronisationstherapie (CRT) Studien: linksventrikulären Elektrokardiographie und Stimulation, Hintergrund der CRT Studien, erfolgreiche CRT, Responder, Nonresponder, Ziel der Untersuchung, linksventrikuläre Elektrokardiographie vor CRT,…
  • Statistische Maßzahlen, Patienten, Alter, Geschlecht, Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse, linksventrikuläre Ejektionsfraktion, QRS-Dauer, elektrisches interventrikuläres Delay, intralinksventrikuläres Delay, QRS-Dauer-interventrikuläres Delay-Verhältnis: arithmetischer Mittelwert, geometrischer Mittelwert, Standartabweichung, Standartabweichung mit Wichtung, geometrische Standartabweichung, Standartfehler des Mittelwertes, Median, Modalwert
  • Histogramme, Häufigkeitsverteilung, Mitte, Spannweite, Schiefe, Ausreißer der Daten, Klassenmittelpunkt, Klassen und Wahrscheinlichkeit, CRT Studie…
  • Untere und obere Grenze des Konfidenzintervalls des Mittelwertes, Varianz, Asymmetrie, Kurtosis, unkorrigierte Summe der Quadrate, korrigierte Summe der Quadrate, Variationskoeffizent, Mittelwert der Absolutabweichung, CRT Studie…
  • Standartabweichungen: einfache Standartabweichung, doppelte Standartabweichung, dreifache Standartabweichung, Ausreiser, CRT Studie…
  • Quantil, prozentuale Datenteilung, Median, Terzil, Quartil, Quintil, Dezil, Perzentil
  • Quartile, 1. Quartil, 2. Quartil, 3. Quartil, Interquartilbereich, unteres und oberes Quartil, Box-Diagramm, CRT Studie…
  • Korrelationskoeffizient: Pearson Korrelationskoeffizient, Speaman Korrelationstyp, Kendell Korrelationstyp, elektrisches interventrikuläres Delay, intralinksventrikuläres Delay, QRS-Dauer, CRT-Responder, CRT-Nonresponder,..
  • Hypothesentest Mittelwert, Nullhypothese, Alternativhypothese,
  • t-Test, 1 Stichprobe, 2 Stichproben
  • Statistikdiagramm mit Box-Diagramm, Histogramm, Wahrscheinlichkeitsdiagramm, Streudiagramm, 3D Punktdiagramm, Trenddiagramme, weiter Statistikdiagramme
  • Statistikaufgabe für jeden Studierenden mit Referat 
  • OriginPro® Statistik zur elektrischen Desynchronisation, Herzinsuffizienz und Herzrhythmustechnik

 

Literatur
  • OriginPro, Handbuch, OriginLab Corporation, 2017
  • Gold MR, et. al.: The relationship between ventricular electrical delay and left ventricular remodelling with cardiac resynchrinization therapy. European Heart Journal (2011) 32, 2516-2524
  • Heinke M, et. al.: Transesophageal left ventricular electrogram-recording and temporary pacing to improve patient selection for cardiac resynchronization, Med Biol Eng Comput, 2011
  • Heinke M, et. al.: Electrical inter- and intraventricular conduction delay by transesophageal ventricular electrogram recording in cardiac resynchronization therapy: J Interv Card Electrophysiol 2012, 13-2 Abstract 24-31
  • Grimm H, Recknagel RD: Grundkurs Biostatistik, Gustav Fischer Verlag Jena, 1985 
  • COGNIS™ 100-D CARDIALE RESYNCHRONISATIONSTHERAPIE MIT HIGH ENERGY Systemhandbuch, Boston Scientific 2009 
  • PROTECTA™ XT CRT-D D354TRG Digitaler implantierbarer Kardioverter-Defibrillator mit kardialer Resynchronisationstherapie (DDE-DDDR) SmartShock™ Technologie(Signalton bei Erkennung eines RV Störsignals, Signalton für RV Elektrodenintegrität, T-Wellen-Diskriminierung, Bestätigung+, Wavelet, PR Logic ® ), OptiVol ®  2.0 Flüssigkeitsstatus-Überwachung, Complete Capture Management™ Diagnosefunktionen (ACM, RVCM, LVCM) und Funktion ATP During Charging™, Handbuch für Ärzte und Klinikpersonal, Medtronic 2010

QS/QM in der Medizintechnik

Art Vorlesung
Nr. EMI539
SWS 2.0
Lerninhalt
  • Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement in der Medizintechnik mit Qualitätsmanagementsystem ISO 9001 und ISO 13485
  • Gesetze, Normen und Verordnungen für Medizinprodukte, Medizinproduktegesetz, Medizinprodukte Betreiberverordnung, Sicherheit von aktiven Medizinprodukte, IEC 60601
  • Sicherheitstechnische und messtechnische Kontrolle von Medizinprodukten, Konstanzprüfung in der Röntgenbildgebung, elektrischer Sicherheitstester ESTA II
  • Qualitätsindex Medizintechnik, Impedanzkardiographie, Signal Averaging EKG und kardiale Kontraktilitätsmodulation
  • Medizinproduktebuch, Geräteeinweisung, Ersteinweisung durch Hersteller, Einweisung der Mitarbeiter, Medizinproduktebeauftragte
  • Leitlinien/Guidlines, Empfehlungsgrade und Evidenzgrade für evidenzbasierte Diagnostik, Therapie und kardiale Devicetherapie, Beispiele
  • Gesetzliche Qualitätssicherung und MediConnect Datenbanksystem bei Herzschrittmacher, implantierbaren Defibrillatoren, kardialer Resynchronisationstherapie
  • Erstzertifizierungen, Überwachungsaudit, internes Audit, externes Audit, Rezertifizierung nach ISO 9001
  • Erstellung eines Qualitätsmanagement-Handbuchs nach ISO 9001
  • Qualitätsaufgabe für jeden Studierenden mit Referat

 

Literatur
  • Hindricks, G., et al: The EHRA White Book 2017 The Current Status of Cardiac Electrophysiology in ESC Member Countries. Thenth Edition European Heart Rhythm Association 2017
  • DIN EN ISO 9001 Qualitätsmanagementsystem - Anforderungen
  • DIN EN ISO 9000 Qualitätsmanagementsystem - Grundlagen und Begriffe
  • DIN EN 60601-1 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1 Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
  • DIN EN 60601-2-x Medizinisch elektrische Geräte - Teil 2 Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von .....
  • DIN EN ISO 13485 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsystem - Anforderungen für regulatorische Zwecke
  • DIN EN 80001-1 Anwendung des Risikomenegements für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten
  • Willems, S., et al: Leitlinie invasive elektrophysiologische Diagnostik. Clin Res Cardiol 96:634-651 (2007)
  • Brignole, M., et al: ESC Guidlines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. European Heart Journal, 2013
  • Herzschrittmacher-Implantation Idikatoren 2012, Beschreibung der Qualitätsindikatoren für das Erfassungsjahr 2012, AQUA 2013
  • ESC Pocket Guidlines Device-Therapie bei Herzinsuffizienz. Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, European Society of Cardiology, 2012
  • Raatikainen MJP, et al: Access to and clinical use of cardiac implantable electronic devices and interventional electrophysiological procedures in the European Society of Cardiology Countries: 2016 Report from the European Heart Rhythm Association. Europace (2016) 18, iii1-iii79
  • Fröhlig G, et al: Herzschrittmacher- und Defibrillator-Therapie Indikation -Programmierung-Nachsorge. Thieme (2. vollständig überarbeitete und aktualisierte Auflage) 2013
  • Aqua Herzschrittmacher-Implantation Indikation Qualitätsindikatoren 2012
  • BQS Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung GGMBH Gemeinsamer Bundesausschuss, Qualität sichtbar machen, BQS-Qualitätsreport, 2005    

Labor QS/QM in der Medizintechnik

Art Labor
Nr. EMI540
SWS 1.0
Lerninhalt
  • Herzschrittmachertherapie, Indikation, Messung, Programmierung, Nachsorge und Schrittmacherausweis von Einkammerschrittmacher (AAI, VVI) und Doppelkammerschrittmacher (DDD, VDD, DDDR) mit dem MediConnect Datenbanksystem und Simulation von Sinusrhythmus, intermittierenden AV-Blockierungen 1. bis 3. Grades und Doppelkammerstimulation mit InterSim II Macro
  • Implantierbarer Kardioverter/Defibrillator-Theapie (ICD), Indikation, Messung, Programmierung, Nachsorge und Defibrillatorausweis von Einkammer ICD (VVI-ICD) und Doppelkammer ICD (DDD-ICD) mit dem MediConnect Datenbanksystem und Simulation von intermittierendem Sinusknotensyndrom, supraventrikulären und ventrikulären Extrasystolen und hämodynamisch optimalem AV-Delay mit InterSim II Macro
  • Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) Defibrillator (CRT-D), CRT Schrittmacher (CRT-P), Indikation, Messung, Programmierung, Nachsorge und CRT Ausweis von DDDRV und VVIRV CRT Systemen mit dem MediConnect Datenbanksystem und Simulation von Sinusrhythmus, intermittierendem und chronischem Vorhofflimmern, supraventrikulären und ventrikulären Tachykardien und hämodynamisch optimierter biventrikulärer Stimulation mit InterSim II Macro

 

Literatur
  • Fröhlig G, et al: Herzschrittmacher- und Defibrillator-Therapie Indikation -Programmierung - Nachsorge, 2. vollständig überarbeitete und aktualisierte Auflage, Thieme, 2013
  • Hoch P: Rhythmologisches Qualitätsmanagement mit MediConnect und LATITUDE, Offenburg, 2015
  • ALTRUA ™ 50 und ALTRUA ™ 60 Systemhandbuch Multiprogrammierbare Herzschrittmacher, Boston Scientific 2012
  • VITALITY® 2 MODELS T165/T167/T175/T177 Implantable Cardioverter Defibrillator, System Guide, Guidant 2008
  • COGNIS™ 100-D CARDIALE RESYNCHRONISATIONSTHERAPIE MIT HIGH ENERGY Systemhandbuch, Boston Scientific 2009
  • Livian Cardiale Resynchronisationstherapie mit Defibrillatorfunktion (CRT-D), Systemhandbuch Boston Scientific 2009
  • PROTECTA™ XT CRT-D D354TRG Digitaler implantierbarer Kardioverter-Defibrillator mit kardialer Resynchronisationstherapie (DDE-DDDR) SmartShock™ Technologie(Signalton bei Erkennung eines RV Störsignals, Signalton für RV Elektrodenintegrität, T-Wellen-Diskriminierung, Bestätigung+, Wavelet, PR Logic ® ), OptiVol ®  2.0 Flüssigkeitsstatus-Überwachung, Complete Capture Management™ Diagnosefunktionen (ACM, RVCM, LVCM) und Funktion ATP During Charging™, Handbuch für Ärzte und Klinikpersonal, Medtronic 2010
  • INSYNC III MARQUIS ™  7279 Implantierbarer Zweikammer-Kardioverter-Defibrillator zur kardialen Resynchronisationstherapie (VVE - DDDR), Referenzanleitung Medtronic 2010